医疗器械如何分类?

　　医疗器械如何分类?

　　医疗器械常说的二类、三类，是按监管的风险分类的。三类风险高，监管严。想要知道医疗器械如何分类，首先要了解其分类依据和规则。

　　医疗器械分类的依据是什么?

　　相关的政策文件主要有：

　　《医疗器械监督管理条例》(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)《医疗器械分类规则》(食品药品监督管理总局令第15号)《体外诊断试剂分类规则》(食品药品监督管理总局2021年第129号)关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(食品药品监督管理总局2021年第60号)

　　医疗器械怎么分类?

　　(一)根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　(二)根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

　　(三)根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件(具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。需要注意，这一类也是医疗器械)医疗器械消毒设备、其他有源非接触人体器械。”

　　(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。